单位概况

药物临床研究中心（GCP）

2024-03-28

山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）药物临床研究机构于2021年7月9日在国家药品监督管理局成功备案。药物临床试验机构作为一级科室，在医院党政领导班子统筹管理下，由院长直接管理，下设药物临床试验机构办公室和临床试验中心两部分。

机构办公室主要负责对医院药物临床试验进行全面管理，包括立项管理、合同管理、试验用药品管理、档案管理、质量控制、结题管理等。

药物临床试验中心具备完善的管理制度、标准操作规程（SOP）和应急预案，严格遵守国家相关法律、法规及指导原则，遵循《药物临床试验质量管理规范》的要求，秉承“方法科学、操作规范、管理完善、服务优质”的理念，不断改善研究条件、提高研究水平、保证研究质量，以保障受试者安全。截止到2023年12月，全院有102人取得药物临床试验质量管理规范（GCP）培训合格证书，药物临床试验中心全职研究人员10人，其中研究医生3人，研究护士6人，药师1人，兼职研究医生30余人，兼职研究护士40余人。病房及配套区域1500余平方米，设置研究床位67张（含抢救床位2张），配套设施有档案室、试验药房、集体知情室、单独知情室、活动室、抢救室、治疗处置室、检查室、样本处理及储存室、餐厅、CRA和CRC办公室等。为保证试验过程的准确性、可靠性和可溯源性，配置有临床研究受试者数据库系统、门禁系统、高清监控系统、冷链监控管理系统、GPS同步时钟、药品恒温柜、药品阴凉柜、超低温冰箱、低温离心机等设备。

未来我机构将与国内外药物研发机构密切合作，持续加强药物临床转化平台建设，助力新药临床转化，推动我国药物研发行业蓬勃发展。

餐厅

档案柜

集体知情室

药品储藏柜

药物临床试验机构

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