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山东第一医科大学附属职业病医院开展伦理审查与药物临床试验质量管理规范（GCP）培训

2026-09-24

为进一步加强药物临床试验质量管理，提升相关人员GCP规范意识和履职能力，9月23日下午，山东第一医科大学附属职业病医院开展伦理审查与药物临床试验质量管理规范（GCP）培训。山东第一医科大学附属职业病医院党总支书记李红军参加并授课，GCP伦理委员会成员、机构办成员以及临床科室、医技科室、药械科等相关人员参加培训。

李红军重点介绍了新版规范下伦理审查委员会职责的变化以及伦理审查工作中的重点环节。新版GCP进一步明确了伦理审查委员会应当对临床试验的伦理性和科学性行审查，特别关注弱势试验参与者，并对试验方案、知情同意、受试者补偿、安全性信息、跟踪审查等内容提出了更加明确的要求。

主要研究者崔萍详细介绍了2026版药物临床试验质量管理规范，强调试验参与者权益和安全优先、科学与质量并重，提出将“质量源于设计”理念纳入临床试验设计和实施过程，持续提升临床试验质量和数据可靠性。

GCP主任景华以《GCP应知应会及项目研究中注意事项》为主题，结合药物临床试验工作实际，对GCP基本概念、临床试验相关术语、伦理与知情同意、试验文件管理、安全性报告以及研究实施过程中需要重点关注的问题进行了梳理和讲解。

此次培训内容紧贴新版GCP要求和临床试验工作实际，进一步强化了相关人员对药物临床试验伦理、科学和质量要求的认识，为规范开展药物临床试验、提升项目质量管理水平提供了有力保障。

供稿：药物临床研究中心景华

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