2025-07-10
为深入贯彻落实国家药品监督管理局最新发布的《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》（以下简称《指导原则》）及药物Ⅰ期临床试验标准操作规程（SOP），全面提升我院药物Ⅰ期临床试验的规范性、质量与数据可靠性，切实保障受试者权益，山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）药物临床研究中心（GCP）全体工作人员充分利用每日早交班时间，开展了为期两周的集中学习与深度研讨活动。
此次学习，旨在第一时间精准传达国家最新监管政策精髓，确保新要求迅速、无缝地融入日常实践，为开展Ⅰ期临床试验项目提供坚实的合规保障。学习过程中，紧扣实践需求，通过新旧规定对比，提炼关键环节的合规操作要点，使学习内容更具针对性和指导性。
通过系统学习，GCP团队人员对Ⅰ期临床试验高风险环节的管理意识有了显著增强，操作规范性得到有效提升。今后，GCP将以此次学习为新的起点，持续将新规要求“内化于心、外化于行”，不断优化我院药物Ⅰ期临床试验的质量管理体系与管理水平，为保证受试者安全和临床试验数据质量提供更强有力的保障。
供稿：药物临床研究中心（GCP） 顾文文
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