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国家药监局核查组专家来我院进行药物临床试验项目现场核查

2025-04-07

近日，国家药监局核查中心专家组一行4人来我院对Ⅰ期临床研究中心承接的硫酸氢氯吡格雷片人体药代动力学比较研究进行现场核查。

专家组通过现场考察、文件审查、人员访谈等方式，全面评估了我院在试验管理体系、伦理审查、受试者权益保护、试验数据质量及可追溯性等方面的执行情况。经过细致核查和综合评估，专家组一致认为，我院GCP工作规范、管理体系健全，试验过程符合GCP要求，试验数据真实、完整、可溯源，受试者权益得到了充分保障。同时，专家组就部分优化方向提出了改进建议，对我院GCP工作的持续提升具有重要指导意义。

近年来，我院不断加强药物临床试验能力建设，优化试验流程，提升研究质量，积极推动新药研发进程。下一步，我院将以此次现场核查为契机，继续秉承科学、严谨、规范的原则，不断提升药物临床试验管理能力，为创新药物的研发提供更高质量的技术支持，助力医药行业高质量发展。

供稿：药物临床研究中心张振鲁

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